小兒化痰止咳制劑修訂說明書，新增多項(xiàng)不良反應(yīng)
發(fā)布日期： 2022-03-22 18:41:08 來源： 人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京3月22日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告，對說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
據(jù)了解，小兒化痰止咳制劑屬于雙跨品種（指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥），因此國家藥監(jiān)局分別對說明書做出了修訂。
其中，對于處方藥品種，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.本品含鹽酸麻黃堿。2.運(yùn)動(dòng)員慎用。3.心臟病患兒慎用。4.脾虛易腹瀉者慎用。
國家藥監(jiān)局表示，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2022年6月17日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
另外，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
標(biāo)簽： 不良反應(yīng) 小兒化痰止咳
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