創(chuàng)新藥上市將加快！國家藥監(jiān)局就審評程序新規(guī)征求意見
發(fā)布日期： 2022-02-24 14:01:19 來源： 人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京2月24日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站消息，為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，國家藥監(jiān)局藥品審評中心近日就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《工作程序》）公開征求意見。
根據(jù)《工作程序》，適用于“加快審評”的品種范圍是“納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥”，適用階段是“申請人在探索性臨床試驗(yàn)完成后，已具備開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)條件至批準(zhǔn)上市前”，審評時(shí)限定為130日。
國家藥監(jiān)局藥審中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，《工作程序》吸取抗疫應(yīng)急審評過程中“早期介入、研審聯(lián)動(dòng)、滾動(dòng)提交”等寶貴經(jīng)驗(yàn)，針對注冊申請前期溝通、受理、審評的各個(gè)環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的工作要求。
據(jù)介紹，《工作程序》在溝通交流方面有所優(yōu)化和完善。針對《工作程序》中的藥物，在溝通交流環(huán)節(jié)，藥審中心審評團(tuán)隊(duì)在關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)開始前早期介入，申請人可滾動(dòng)提交溝通交流資料，與審評團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分溝通，會(huì)議申請時(shí)限按照30日管理。
為加快品種審評進(jìn)度，針對適用于《工作程序》的品種，鼓勵(lì)申請人在正式申報(bào)上市前即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出注冊檢驗(yàn)，如未提出注冊檢驗(yàn)的，在受理時(shí)即開具檢驗(yàn)通知書，并在受理后10日內(nèi)完成啟動(dòng)注冊核查任務(wù)電子推送。
標(biāo)簽： 征求意見 國家藥監(jiān)局
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