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兔年伊始的熱搜榜前列，很難不注意到國產新冠藥的存在。

【資料圖】

不論是3CL蛋白酶抑制劑先諾欣，還是核苷類似物民得維，都成為新冠藥國家隊中的“香餑餑”引人注目，不僅首發價格不到進口藥物的一半，還成功進入國家醫保目錄。

2月11日，首款國產3CL靶點抗新冠創新藥先諾欣上市投產儀式分別在江蘇、海南兩地舉行。臨床專家在投產上市儀式上表示，當前國內新冠疫情雖處于“低位、多地零星散發”態勢，但不應掉以輕心，當群體免疫屏障隨體內抗體濃度衰減而消失后，還存在下一波新冠疫情的可能。先諾欣因為其極強的抗病毒活性，有助于縮短新冠感染者的病程，為我國下一階段疫情防控提供有效應對手段。

封面新聞記者從先聲藥業獲悉，首批先諾欣優先用于國內用藥需求較大的區域，滿足新冠感染者急需。

個人自付10%先諾欣首供各醫療機構

作為2023年國家藥監局批準的第一個1類創新藥，先諾欣也是我國首款自主研發、具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒藥物。

為幫助患者在“黃金72小時”內用到先諾欣，特別是老年人、免疫力低下、基礎疾病患者等脆弱人群以及醫療條件較差的區域和偏遠地區藥物可及性，在初期產能爬坡階段，先聲藥業在相關數據支持下，將首批先諾欣優先用于國內用藥需求較大的區域，盡最大努力提升先諾欣可及性。

作為首款國產3CL靶點抗新冠創新藥，先諾欣的醫保政策更是受到高度關注。1月30日，封面新聞記者曾于先聲藥業獲悉，先諾欣獲批后將被臨時性納入醫保基金支付范圍，在首發報價750元/盒的基礎上醫保報銷后，按照個人自付10%計算，付費不足百元。

2月8日，國家醫保局發布通知稱，先諾欣等國產新冠藥屬于《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》范圍。先諾欣進入國家臨時醫保，納入本省份基本醫保基金支付范圍，支付至2023年3月31日。

從國內可購買的五款新冠口服藥價格來看，除先諾欣外，國產藥阿茲夫定片價格為平均445元/盒（醫保前540元，醫保后350元），君實生物氫溴酸氘瑞米德韋片首發價格為795元/盒。而兩款進口藥價格較高，輝瑞公司的瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）價格為1890元/盒；默沙東莫諾拉韋膠囊（利卓瑞/LAGEVRIO）價格為1500元/盒。

新冠藥研發的兩大靶點有何不同？

目前，大多數新冠小分子抗病毒藥物（包括已上市和在研的）集中于兩個靶點，分別是病毒的3CL蛋白酶（也叫M蛋白酶）和RdRp（RNA依賴性RNA聚合酶），據此可將其藥物劃分為兩類：3CL蛋白酶抑制劑與核苷類似物。輝瑞的Paxlovid、鹽野義的Xcovova和先聲藥業的先諾欣，以及國內前沿生物的FB2001和廣生堂的泰中定等屬于前者，默沙東的Molnupiravir、吉利德的Remdersivir和剛剛獲批的旺實生物民得維等則屬于核苷類似物。

作為一種核糖核苷類似物的前藥，RdRp靶點藥物的作用機制不是直接消滅或抑制病毒，而是“誘騙”病毒，通俗地說，就是藥物會誘導病毒RNA聚合酶和自己結合，進行錯誤復制（突變），最終合成沒有感染性的假病毒。

而3CL靶點的作用機制則更為直接，是新冠病毒主要蛋白酶Mpro的擬肽類抑制劑，能夠讓Mpro無法處理多蛋白前體，從而抑制新冠病毒在人體內的增殖。

更通俗來講，新冠病毒屬于冠狀病毒家族的單鏈RNA病毒，針對病毒復制的藥物開發是抗病毒治療的核心手段，對新冠病毒也是如此。當新冠病毒侵入細胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一樣切割新冠病毒前體蛋白，產生出具有活性的病毒蛋白以實現新冠病毒的復制。3CL蛋白酶抑制劑，可以抑制上述病毒的復制過程。同時，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出現導致靶向3CL藥物降低療效的突變。

不過無論是作用于3CL蛋白酶還是RdRp，這些小分子藥物都是作用于新冠病毒的復制階段，因此不像疫苗或者抗體藥物那樣容易受到新冠病毒S蛋白突變的影響。

想要在體內殺滅病毒很容易，困難的是避免對人體細胞的傷害。所以選擇合適的靶點至關重要。在冠狀病毒領域，為什么很多藥企關注的重點是抑制3CL蛋白酶（3C-like protease），因為3CL蛋白酶是冠狀病毒復制不可或缺的，但在宿主細胞中尚未發現，這使得該酶成為抗病毒藥物的理想靶點。

5天療程治療病毒載量下降96.28%

據公開披露的臨床研究數據，先諾欣與進口3CL抗新冠口服藥具有相似的安全性、更為卓越的有效性證據，具有快速和大幅度降低病毒載量、縮短新冠感染者病程和轉陰時間、3CL靶點更為安全可靠等三大特點。

3CL在病毒復制過程中不可或缺，抑制這一位點的蛋白水解，從而使得新冠病毒復制所需要的蛋白無法產生，進而抑制病毒復制。相對于目前緩解發燒、肌肉酸疼、咳嗽等新冠癥狀的藥物來說，抑制了3CL，就等于扼住了所有新冠病毒變異株的“咽喉”，從源頭上讓病毒失去了感染正常細胞和擴散的能力，是真正意義上以病毒為目標的靶向治療。

據中國科學院饒子和院士介紹，先諾欣靶向冠狀病毒復制過程中關鍵蛋白酶3CL，盡早服用能夠快速并大幅降低病毒載量，因為其極強的抗病毒活性，先諾欣有助于縮短新冠感染者的病程，幫助新冠感染者核酸更快轉陰。

在接受完整的5天療程治療后，與安慰劑組相比，先諾欣組病毒載量顯著下降1.43log10拷貝/mL（96.28%）；而進口同類3CL靶點抗新冠藥在類似實驗中病毒載量下降0.868log10拷貝/mL（86.4%）。而安全性數據顯示，先諾欣在中國輕中度新冠患者中安全耐受性良好。

“抗病毒藥物研發是中科院上海藥物所重要的研究領域，新型冠狀病毒這樣的新發、突發傳染病，更是上海藥物所這樣的國家戰略科技力量的主攻方向。”中科院上海藥物所所長李佳研究員在受訪時表示，很高興和先聲藥業合作研發的國內首款擁有自主知識產權的3CL新冠創新藥先諾欣成功上市，期待能夠幫助更多新冠患者。

標簽： 醫療機構